各鎮(zhèn)人民政府，縣政府各工作部門、直屬機構(gòu)：

《旬陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)縣政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

附件：旬陽縣重大藥品和醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急操作手冊                            

旬陽縣人民政府辦公室

2020年10月26日 

旬陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

第一章  總  則

1.1 編制目的

為有效預(yù)防、及時控制和消除藥品（含疫苗）和醫(yī)療器械（以下稱藥械）安全突發(fā)事件的危害，指導(dǎo)和規(guī)范各類藥械安全事件的應(yīng)急處置機構(gòu)，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥械安全應(yīng)急處置機制，保障公民身體健康、生命和財產(chǎn)安全，維護(hù)社會穩(wěn)定，促進(jìn)社會經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，特制定本應(yīng)急預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)及事件界定

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《旬陽縣人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定，結(jié)合本縣實際，制定本預(yù)案。

藥械安全事件是指因藥械原因或藥械不良反應(yīng)事件對人體健康和生命安全造成或可能造成重大危害的影響公眾健康的群體性或連續(xù)性事件。包括以下情形：

（1）因藥械質(zhì)量原因造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（2）因藥械不良反應(yīng)事件造成人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)藥械不良反應(yīng)事件人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

（3）因群體性接種疫苗或服用藥物造成人員死亡，或出現(xiàn)嚴(yán)重不適反應(yīng)人數(shù)超過一定數(shù)量的事件。

1.3適用范圍

本預(yù)案適用于旬陽縣行政區(qū)域內(nèi)，或周邊縣（區(qū)）藥械安全事件可能有蔓延、擴大趨勢，或者需要由縣人民政府負(fù)責(zé)處置的較大（III級）、重大（II級）、特大（I級）藥械安全突發(fā)事件。一旦發(fā)生較大（III級）、重大（II級）、特大（I級）藥械安全事件，經(jīng)確認(rèn)后啟動本預(yù)案，同時按專項應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

本預(yù)案指導(dǎo)全縣的藥械安全事件應(yīng)對工作，縣人民政府依照本預(yù)案組織、管理全縣各級各類藥械安全事件的應(yīng)急處置工作，各類藥械安全事件的專項應(yīng)急預(yù)案是本預(yù)案的組成部分。

1.4事件分級

根據(jù)藥械安全事件的影響范圍、嚴(yán)重程度，該縣藥械安全事件分為四級，從輕到重依次為：

（1）一般藥械安全事件（IV級）：是指在該縣境內(nèi)發(fā)生或可能發(fā)生藥械安全事件，未造成人員死亡，連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)人數(shù)超過5人少于30人的事件。

（2）較大藥械安全事件（III級）：是指一個或多個縣（區(qū)）內(nèi)發(fā)生藥械安全事件，出現(xiàn)人員死亡，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)人數(shù)超過30人少于50人，造成或可能造成較大社會影響的事件。

（3）重大藥械安全事件（II級）：是指一個或多個縣（區(qū)）內(nèi)發(fā)生藥械安全事件，造成人員死亡超過5人少于10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)人數(shù)超過50人少于100人，造成重大社會影響的事件。

（4）特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）：是指事件造成人員死亡超過10人，或連續(xù)性或群體性出現(xiàn)嚴(yán)重不適應(yīng)人數(shù)超過100人，社會影響惡劣的藥械安全事件。

1.5工作原則

藥械安全事件的應(yīng)急處置工作遵循以人為本、預(yù)防為主、分級負(fù)責(zé)、統(tǒng)一指揮、群防群控、公眾參與的原則。

第二章  組織結(jié)構(gòu)

2.1指揮結(jié)構(gòu)

2.1.1 成立旬陽縣人民政府重大藥械安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱“縣藥械安全應(yīng)急指揮部”），作為該縣重大藥械安全事件應(yīng)急處置的臨時機構(gòu)，指揮長由分管副縣長擔(dān)任，副指揮長由政府辦分管副主任和縣市場監(jiān)督管理局局長擔(dān)任。成員單位由縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、公安局（含交警大隊）、發(fā)改局、財政局、民政局、紀(jì)委監(jiān)委、教體局、文廣局、各鎮(zhèn)人民政府等部門的分管領(lǐng)導(dǎo)組成。

2.1.2 縣藥械安全應(yīng)急指揮部主要職責(zé)是：當(dāng)發(fā)生重大藥械安全事件時，縣藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織、指揮、協(xié)調(diào)，確定藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作的具體政策和工作原則；確定藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理系統(tǒng)和保障系統(tǒng)；解決藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，確保突發(fā)事件應(yīng)急處理工作迅速有效開展，減少人員死亡，避免事件蔓延、擴大，力爭把損失降到最低限度；根據(jù)處理藥械安全突發(fā)事件需要，決定采取有關(guān)措施；向上級應(yīng)急機構(gòu)報告藥械安全突發(fā)事件的發(fā)生、確認(rèn)及處置情況。

2.2 辦事機構(gòu)

2.2.1 縣藥械安全應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室在縣市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣藥械安全應(yīng)急辦”），屬于縣藥械安全應(yīng)急指揮部的常設(shè)辦事機構(gòu)，負(fù)責(zé)辦理縣藥械安全應(yīng)急指揮部的日常事務(wù)和該縣境內(nèi)特大、重大和較大藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的日常工作。

2.2.2 縣藥械安全應(yīng)急辦主任由縣市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人兼任，副主任由縣市場監(jiān)督管理局分管副局長擔(dān)任，成員由縣市場監(jiān)督管理局相關(guān)股室負(fù)責(zé)人組成。

2.2.3 縣藥械安全應(yīng)急辦主要職責(zé)是：負(fù)責(zé)縣藥械安全應(yīng)急指揮部日常工作，負(fù)責(zé)組織編制、修訂全縣藥械安全事件專項應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案，指導(dǎo)各鎮(zhèn)開展藥械安全事件應(yīng)急處置工作，承擔(dān)市縣有關(guān)應(yīng)急管理機構(gòu)和縣藥械安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3 咨詢機構(gòu)

縣藥械安全應(yīng)急指揮部建立藥械安全事件專業(yè)人才庫，在必要時聘請有關(guān)專家組成專家組，為縣藥械安全應(yīng)急指揮部提供藥械安全事件的決策咨詢和工作建議，必要時參與現(xiàn)場指揮部的相關(guān)工作。

第三章  運行機制

重大藥械安全事件的監(jiān)測、預(yù)測、預(yù)警、處置、善后工作的主管部門、協(xié)作部門、參與部門分別由市級有關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)承擔(dān)。各部門在應(yīng)急指揮結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)，密切配合，快速有效地開展應(yīng)急處置工作。本預(yù)案一旦啟動，各相關(guān)部門在預(yù)案中規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)也隨之自動生效。

3.1 成員單位職責(zé)

（1）縣市場監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)制定預(yù)防和控制藥械安全突發(fā)事件的專項應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案；負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件的日常監(jiān)測及報告工作，及時掌握藥械安全突發(fā)事件的發(fā)生、發(fā)展動態(tài)；負(fù)責(zé)組建應(yīng)急處置隊伍，做好經(jīng)常性工作并處于良好的應(yīng)急狀態(tài)；負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件的調(diào)查、裁定、處理等工作。并對處置藥械安全突發(fā)事件所需藥械、及相關(guān)藥械質(zhì)量和價格進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊借機哄抬物價的行為。

（2）縣文廣局：協(xié)助市場監(jiān)督管理部門做好藥械安全突發(fā)事件處置的宣傳報道，及時、準(zhǔn)確、全面報道全縣藥械安全突發(fā)事件控制的措施及處置情況，正面引導(dǎo)群眾，做好正確輿論導(dǎo)向工作。

（3）縣發(fā)改局：負(fù)責(zé)將藥械安全突發(fā)事件預(yù)防和控制體系建設(shè)納入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展計劃。

（4）縣財政局：負(fù)責(zé)將藥械安全突發(fā)事件預(yù)防、監(jiān)測、應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急所需經(jīng)費列入年度財政預(yù)算，并保證上級部門下達(dá)的專項資金及時撥付到位。

（5）縣衛(wèi)健局：負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療救治、疾病控制和心理救助工作；協(xié)助市場監(jiān)督管理部門開展藥械安全事件的調(diào)查和裁定工作。

（6）縣公安局（含交警大隊）：及時封鎖現(xiàn)場，做好社會治安管理工作；搞好交通疏導(dǎo)，保障藥械安全事件處置的車輛、工作人員迅速抵達(dá)事發(fā)現(xiàn)場；對不予配合者依法采取強制隔離措施；協(xié)助市場監(jiān)督管理部門開展藥械安全事件的調(diào)查工作。

（7）縣民政局：劃撥救助款項和物資，對藥械安全突發(fā)事件致病的貧困人員或死者家屬救助，對實施應(yīng)急處置和醫(yī)療救助的工作人員提供后勤保障。

（8）縣紀(jì)委監(jiān)委：負(fù)責(zé)對國家公職人員在造成藥械安全事件以及在處理藥械安全事件工作中有失職、瀆職等違紀(jì)行為工作人員進(jìn)行調(diào)查，并做出處理決定。

（9）縣教育體育和科技局：與市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局配合，組織實施學(xué)校發(fā)生藥械安全事件的預(yù)防、控制和處置工作。

（10）各鎮(zhèn)人民政府、縣直其他部門、企事業(yè)單位及群眾團(tuán)體：負(fù)責(zé)向縣藥械安全應(yīng)急指揮部報告突發(fā)事件情況，協(xié)同相關(guān)部門進(jìn)行突發(fā)事件搶險，組織后勤保障。協(xié)調(diào)相關(guān)部門，做好受害群眾及家屬的接待和安撫工作。

3.2 監(jiān)測與預(yù)測

3.2.1 縣藥械安全應(yīng)急辦要有計劃地開展全縣藥械安全隱患的監(jiān)測、預(yù)測和分析工作。重點要加強對放射性藥品、危險化學(xué)藥品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗、血清、血液制品、植入性器械、隱形眼鏡等高風(fēng)險品種和存在嚴(yán)重安全隱患的藥械的監(jiān)測、預(yù)測工作，全面掌握全縣藥械安全狀況、發(fā)展勢態(tài)。

3.2.2 必要時，縣藥械安全應(yīng)急辦可組織相關(guān)單位和專家，對監(jiān)測到的各類藥械安全事件進(jìn)行預(yù)測分析。預(yù)測分析主要包括以下主要內(nèi)容：

（1）事件的基本情況和可能涉及的因素，如發(fā)生的時間、地點、所處的環(huán)境及可能引發(fā)的危害等。

（2）事件的危害程度，如可能造成的人員傷亡、財產(chǎn)損失和社會影響，對經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會穩(wěn)定造成的危害等。

（3）事件可能達(dá)到的等級，以及需要采取的應(yīng)對措施。

3.3 信息報告

3.3.1 報告主體

縣藥品安全應(yīng)急辦是受理藥械安全事件報告和向上級報告藥械安全事件的責(zé)任主體。

3.3.2 報告責(zé)任人

（1）縣藥械安全應(yīng)急辦和相關(guān)部門主要負(fù)責(zé)人為藥械安全事件報告的第一責(zé)任人；

（2）縣藥械安全應(yīng)急辦和相關(guān)部門的工作人員；

（3）從事藥械行業(yè)的工作人員；

（4）消費者。

藥械安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報告后，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)卣⒓坝嘘P(guān)部門報告，也可以直接向縣藥械安全應(yīng)急辦報告。任何單位和個人對藥械安全事件不得瞞報、遲報、謊報或者授意他人瞞報、遲報、謊報，不得阻礙他人報告。

3.3.3 縣藥械安全應(yīng)急辦通過預(yù)測分析或接到報告，可能發(fā)生特大（I級）、重大（II級）和較大（III級）藥械安全事件的，應(yīng)立即向縣藥械安全應(yīng)急指揮部報告，并立即采取預(yù)防和應(yīng)急措施。

3.3.4 藥械安全事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：事件名稱，發(fā)生的時間、地點、范圍，危害程度，存在隱患，采取的措施及請示解決的問題等。報告分為基本報告和后續(xù)情況報告，基本情況報告要做到快速、準(zhǔn)確，后續(xù)報告要做到系統(tǒng)、全面。

3.3.5 各部門之間要建立藥械安全信息共享系統(tǒng)，在可能發(fā)生或已發(fā)生藥械安全事件時，除另有保密規(guī)定外，要及時互通情況，通報采取的措施和對策。

3.4 預(yù)警

3.4.1 縣藥械安全應(yīng)急辦通過監(jiān)測、得到報告或?qū)＜曳治?，可能或已?jīng)發(fā)生藥械安全事件，根據(jù)該事件可能發(fā)生、發(fā)展趨勢、危害程度及等級報請縣人民政府按照規(guī)定發(fā)布藥械安全預(yù)警公告。

（1）縣藥械安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測得到和接報信息，可能或已經(jīng)發(fā)生一般（IV級）藥械安全事件，實地了解情況后，在2小時內(nèi)報縣藥械安全應(yīng)急指揮部，同時報請縣人民政府發(fā)布IV級（一般）藥械安全預(yù)警公告。

（2）縣藥械安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測、分析、得到信息報告，可能或已經(jīng)發(fā)生較大（III級）藥械安全事件，實地了解情況后，在2小時內(nèi)報縣藥械安全應(yīng)急指揮部，同時報請縣人民政府發(fā)布III級（較大）藥械安全預(yù)警公告。

（3）縣藥械安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測、分析、得到信息報告，可能或已經(jīng)發(fā)生重大（II級）藥械安全事故，進(jìn)一步核實情況后，在2小時內(nèi)報縣藥械安全應(yīng)急指揮部，指揮部向上級報告并按照規(guī)定報請上級政府發(fā)布II級（重大）藥械安全預(yù)警公告。

（4）縣藥械安全應(yīng)急辦根據(jù)監(jiān)測、分析、得到信息報告，可能或已經(jīng)發(fā)生特別重大（I級）藥械安全事故，進(jìn)一步核實情況后，在2小時內(nèi)報縣藥械安全應(yīng)急指揮部，指揮部向上級報告并按照規(guī)定報請上級政府發(fā)布I級（特別重大）藥械安全預(yù)警公告。

3.4.2 預(yù)警公告的內(nèi)容包括藥械安全事件的名稱、預(yù)警級別、預(yù)警區(qū)域或場所、預(yù)警期起止時間、影響估計及應(yīng)對措施、發(fā)布機關(guān)等。

3.4.3 預(yù)警公告發(fā)布后，需要變更預(yù)警內(nèi)容的，發(fā)布機關(guān)應(yīng)及時發(fā)布變更公告。

3.4.4 藥械安全預(yù)警公告可以通過報紙、廣播、電視、電臺、通信網(wǎng)絡(luò)等方式發(fā)布。

3.5 應(yīng)急響應(yīng)

縣內(nèi)發(fā)生藥械安全事件，根據(jù)事件級別，由各級藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)有關(guān)部門按照各自職責(zé)，分級負(fù)責(zé)處理。

3.5.1 先期處置

3.5.1.1 發(fā)生或可能發(fā)生藥械安全事件的信息得到核實后，在尚未劃定事件級別之前，由事發(fā)地的鎮(zhèn)藥械安全應(yīng)急辦向當(dāng)?shù)厝嗣裾ぷ鲌蟾婧螅?fù)責(zé)有關(guān)部門采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置。

3.5.1.2 在采取先期處置措施的同時，縣藥械安全應(yīng)急辦要對事件的性質(zhì)、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行評估，并及時向縣藥械安全應(yīng)急指揮部和縣人民政府工作報告。

3.5.1.3 在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，達(dá)到一般（IV級）藥械安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，縣藥械安全應(yīng)急辦應(yīng)報請當(dāng)?shù)乜h人民政府迅速啟動本級藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置，并將處置情況及時報告縣藥械安全應(yīng)急辦。

3.5.2 本預(yù)案的啟動

3.5.2.1 在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)縣藥械安全應(yīng)急辦報告的情況，達(dá)到較大（III級）藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，縣藥械安全應(yīng)急指揮部立即啟動本預(yù)案，同時成立縣藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作，指揮部應(yīng)及時向縣人民政府及市有關(guān)應(yīng)急機構(gòu)詳細(xì)報告事態(tài)發(fā)展情況和事件處理情況。

3.5.2.2 上一級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案啟動后，本預(yù)案隨之啟動。

3.5.2.3 縣藥械安全應(yīng)急指揮部根據(jù)事態(tài)發(fā)展情況評估預(yù)測，藥械安全突發(fā)事件到達(dá)重大（II級）、特別重大（I級）藥械安全事件標(biāo)準(zhǔn)的，立即報請縣人民政府向市政府工作報告，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行先期處置。

3.5.3 現(xiàn)場指揮

3.5.3.1 本預(yù)案啟動后，縣藥械安全應(yīng)急指揮部立即組織有關(guān)部門和事發(fā)地鎮(zhèn)人民政府按照預(yù)案要求，研究部署行動方案，各有關(guān)部門和鎮(zhèn)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)及工作人員立即進(jìn)入工作崗位，做好應(yīng)急處置的各項準(zhǔn)備工作。

3.5.3.2 縣藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人到達(dá)事發(fā)地后，認(rèn)真了解先期處置情況，根據(jù)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度和應(yīng)急處置需要，成立現(xiàn)場指揮部，研究制定各種應(yīng)急處置方案。根據(jù)實際情況，可以開展以下工作：

（1）對應(yīng)急行動中的重大事項做出決策。

（2）指揮、協(xié)調(diào)現(xiàn)場救援、救治工作。

（3）組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門搞好保障和支援。

（4）開展發(fā)生事件原因的調(diào)查及裁定、處理工作。

（5）向市委、市政府工作報告事態(tài)發(fā)展情況和處置情況。

3.5.3.3 現(xiàn)場指揮部可根據(jù)應(yīng)急處置的實際需要，成立以下工作組：

（1）醫(yī)療救護(hù)組：由縣衛(wèi)健局牽頭、事件發(fā)生地鎮(zhèn)人民政府、市場監(jiān)管所、衛(wèi)生院等部門組成，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、開展醫(yī)療救護(hù)、疾病控制和心理救助等工作。

（2）應(yīng)急保障組：由事件發(fā)生地鎮(zhèn)人民政府牽頭，成員：由責(zé)任人，行業(yè)主管部門及主要職能監(jiān)管部門組成，組長：事故發(fā)生地鎮(zhèn)鎮(zhèn)長，負(fù)責(zé)應(yīng)急物資準(zhǔn)備、物資運送、工作人員必需的食宿等生活保障工作；負(fù)責(zé)組織、籌備醫(yī)療救護(hù)的器材、藥械及應(yīng)急所需的相關(guān)物資，做好應(yīng)急處置的經(jīng)費、物資、治安和交通保障工作。

（3）事件調(diào)查處理組：由縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、監(jiān)委、公安局等相關(guān)部門組成。按照分段負(fù)責(zé)原則由市場監(jiān)管、衛(wèi)健等部門對各個環(huán)節(jié)的事件履行調(diào)查處理職責(zé)。調(diào)查組負(fù)責(zé)深入事故發(fā)生地調(diào)查事故發(fā)生原因、過程、人員傷亡及經(jīng)濟(jì)損失情況，協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)深入事故發(fā)生地調(diào)查事故發(fā)生原因、過程、人員傷亡及經(jīng)濟(jì)損失情況，協(xié)調(diào)落實相關(guān)技術(shù)鑒定工作，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)職能部門對事件進(jìn)行處理，監(jiān)督事件處理措施的落實；依法對造成事件的違法負(fù)責(zé)人做出行政處罰和行政處理決定。

（4）綜合信息組：由縣政府辦牽頭，縣文廣局、各職能部門及鎮(zhèn)人民政府人員組成。負(fù)責(zé)信息整理上報、現(xiàn)場工作聯(lián)絡(luò)、人員病亡、財產(chǎn)損失統(tǒng)計、新聞報道及藥械安全防護(hù)知識宣傳。

（5）現(xiàn)場秩序維護(hù)組：由縣公安局牽頭組成。負(fù)責(zé)實施現(xiàn)場警戒，維護(hù)社會秩序。

（6）事故處理督查督辦組：由縣紀(jì)委監(jiān)委牽頭組成。負(fù)責(zé)監(jiān)督現(xiàn)場工作部門及人員落實工作措施。

各相關(guān)單位及現(xiàn)場工作人員應(yīng)服從現(xiàn)場指揮部的統(tǒng)一指揮，按預(yù)案要求履行職責(zé)，及時組織應(yīng)急處理措施并將應(yīng)急處理情況報告縣藥械安全應(yīng)急辦?？h藥械安全應(yīng)急辦上報縣藥械安全應(yīng)急指揮部，必要時及時報縣人民政府和上級政府及應(yīng)急機構(gòu)。

第四章  后期處置

4.1 善后處置

應(yīng)急指揮部確認(rèn)突發(fā)藥械安全事件得到有效控制且危害已經(jīng)消除后，應(yīng)在相應(yīng)范圍內(nèi)發(fā)布解除預(yù)警指令，轉(zhuǎn)入正常工作；必要時需通過新聞媒體發(fā)布應(yīng)急結(jié)束的信息。

4.2 責(zé)任追究

對在藥械安全事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

4.3 總結(jié)

負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置的機構(gòu)要總結(jié)經(jīng)驗，將應(yīng)急工作的全過程記錄并整理，形成書面材料報縣人民政府備案，為今后妥善處置藥械安全事件積累經(jīng)驗。

第五章  應(yīng)急保障

5.1信息保障

縣藥械安全應(yīng)急辦建立重大藥械安全事件的信息報告系統(tǒng)，由縣藥械安全應(yīng)急辦負(fù)責(zé)承擔(dān)重大藥械安全事件信息的收集、整理、分析、發(fā)布和傳遞工作。重大藥械安全事件發(fā)生后,縣藥械安全應(yīng)急辦要及時報請縣人民政府向社會發(fā)布藥械安全信息。嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，對媒體發(fā)布的信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣人民政府同意后，方可向社會發(fā)布。

5.2 醫(yī)療保障

藥械安全事件造成人員傷害的，醫(yī)療部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即啟動，救治人員立即趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治工作。

5.3 人員保障

各級藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門參加事件的應(yīng)急處理，各相關(guān)部門和鎮(zhèn)人民政府抽調(diào)力量積極應(yīng)對。

5.4 技術(shù)保障

藥械安全事件的技術(shù)鑒定工作必須由藥械安全應(yīng)急辦采集樣本，按規(guī)定送上級鑒定部門檢測或鑒定，為藥械安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

5.5 物資保障

各鎮(zhèn)人民政府和相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備，提供應(yīng)急救援資金，所需經(jīng)費由縣財政部門列支。

5.6演習(xí)演練

各鎮(zhèn)及有關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點、適應(yīng)需求”的原則，組織開展藥械安全事件的應(yīng)急演習(xí)演練。

縣藥械安全應(yīng)急辦會同有關(guān)部門指導(dǎo)藥械安全事件的應(yīng)急救援演習(xí)演練工作，組織全縣重大藥械安全事件的應(yīng)急演習(xí)演練，以檢驗和強化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。其它縣直有關(guān)部門、企事業(yè)單位和群眾組織應(yīng)根據(jù)自身特點和部門職責(zé)，定期或不定期地組織本單位開展藥械安全事件應(yīng)急救援演習(xí)演練。

5.7 宣教培訓(xùn)

各級政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)開展藥械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險意識和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)藥械消費，防止藥械安全事件發(fā)生。

藥械安全事件應(yīng)急處置培訓(xùn)工作采取分級負(fù)責(zé)的原則，由各級相關(guān)部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)組織實施。

第六章  附  則

6.1 名詞術(shù)語

藥械不良反應(yīng)是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常(使用)用法用量下出現(xiàn)的與用藥（用械）目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

連續(xù)性出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不適反應(yīng)是指在較短時間內(nèi)不同患者使用同一藥品和醫(yī)療器械都發(fā)生了不同程度的與藥品和醫(yī)療器械有關(guān)的不適反應(yīng)。

6.2 預(yù)案管理

本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局制定和解釋，報縣政府批準(zhǔn)后實施，并根據(jù)實際情況和工作需要，適時對本預(yù)案進(jìn)行修改、完善?？h直各相關(guān)部門和各鎮(zhèn)人民政府按照本預(yù)案的規(guī)定履行職責(zé)。

6.3 發(fā)生保健用品、化妝品安全事故時，參照本預(yù)案執(zhí)行。

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施，2017年7月9日發(fā)布的預(yù)案停止執(zhí)行。

旬陽縣重大藥品和醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急操作手冊

為應(yīng)對可能出現(xiàn)的嚴(yán)重危害公眾健康的重大藥械安全突發(fā)事件,切實做到“早預(yù)防、早整治、早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”，及時采取應(yīng)急措施，最大限度地消除因藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，保障公眾生命安全，指導(dǎo)和規(guī)范重大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處理工作，根據(jù)《旬陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》和《旬陽縣重大市場安全事故應(yīng)急預(yù)案》精神，編制本應(yīng)急處置操作手冊。

一、重大藥械安全突發(fā)事件的等級劃分

（一）特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）

1、符合下列情形之一的，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）出現(xiàn)藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損害）發(fā)生，或者出現(xiàn)3例以上死亡病例；

（2）國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥械突發(fā)性群體不良事件。

2、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）

符合下列情形之一的，為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）藥械群體不良反應(yīng)事件發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；

（2）出現(xiàn)藥械群體不良反應(yīng)事件的人數(shù)超過30人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損害）發(fā)生或者出現(xiàn)死亡病例或伴有濫用行為；

（3）省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥械突發(fā)性群體不良事件。

3、比較重大藥械安全突發(fā)事件（III級）

符合下列情形之一的，為比較重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）出現(xiàn)藥械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損害）發(fā)生；

（2）市級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥械突發(fā)性群體不良事件。

4、一般重大藥械安全突發(fā)事件（IV級）

符合下列情形之一的，為一般重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）出現(xiàn)藥械群體不良反應(yīng)事件的人數(shù)超過10人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損害）發(fā)生；

（2）縣級以上藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥械突發(fā)性群體不良事件。

二、重大藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置組織機構(gòu)設(shè)置

1、縣重大藥械安全事故應(yīng)急指揮部（簡稱指揮部）

指 揮 長：縣人民政府分管副縣長

副指揮長：縣人民政府辦公室分管副主任

縣旬陽縣市場監(jiān)督管理局局長

成員單位：縣委宣傳部、縣經(jīng)貿(mào)局、發(fā)改局、衛(wèi)健局、市場監(jiān)管局、教育體育和科技局、公安局、財政局、文廣局、民政局、各鎮(zhèn)人民政府。

2、縣指揮部辦公室（設(shè)在縣旬陽縣市場監(jiān)督管理局）

主    任：縣市場監(jiān)管局局長

成    員：各成員單位分管領(lǐng)導(dǎo)及部分醫(yī)、藥學(xué)專家

3、縣指揮部應(yīng)急處置工作組

調(diào)查處理組、醫(yī)療救護(hù)組、安全保衛(wèi)組、后勤保障組、信息發(fā)布組、善后處理組

三、重大藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作程序

（一）事件發(fā)現(xiàn)

重大藥械安全突發(fā)事件的發(fā)現(xiàn)來源于以下途徑：市場監(jiān)管部門在藥械日常監(jiān)督管理和藥械不良反應(yīng)事件常規(guī)監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)藥械不良事件線索；公民、法人和其他社會組織提供信息；藥械經(jīng)營、使用單位反映情況；媒體報道；外地出現(xiàn)了藥械不良事件等。

各有關(guān)部門要加強轄區(qū)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，不斷探索建立轄區(qū)重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)現(xiàn)機制，力爭藥械安全突發(fā)事件早發(fā)現(xiàn)。

（二）事件報告

發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件后，實行逐級報告制度。事件發(fā)現(xiàn)者要立即向所在地政府或縣有關(guān)部門報告，也可直接向縣指揮部辦公室報告。非市場監(jiān)管部門在接到報告后，應(yīng)迅速將情況轉(zhuǎn)告縣市場監(jiān)管部門。任何單位和部門對重大藥械安全事故不得遲報、漏報、瞞報。

（三）事件評價

知悉重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，市場監(jiān)管局應(yīng)及時派員趕赴現(xiàn)場，了解詳情。調(diào)查藥械安全突發(fā)事件發(fā)生情況，包括事件發(fā)生時間、地點、藥械名稱，生產(chǎn)批號和數(shù)量、藥械來源、事件表現(xiàn)，發(fā)生不良反應(yīng)事件和死亡的病例信息和數(shù)量等。

同時，縣市場監(jiān)管局要立即組織涉及事件的藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)在24小時內(nèi)填寫《藥品群體不良反應(yīng)事件報告表》《藥品不良反應(yīng)事件報告表》《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時上報市市場監(jiān)管局相關(guān)部門?？h市場監(jiān)管局要將關(guān)聯(lián)藥械抽樣送檢，并依法采取緊急控制措施。

縣市場監(jiān)管局形成初次報告意見以及根據(jù)事件發(fā)展和監(jiān)督檢查情況形成階段報告意見在規(guī)定時限（1小時）內(nèi)報縣指揮部。提出應(yīng)對方案和是否啟動《應(yīng)急預(yù)案》建議，如發(fā)現(xiàn)情況復(fù)雜，要報請市政府、省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)督管理局和省市藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織專家進(jìn)行進(jìn)一步評估和認(rèn)定。

四、應(yīng)急處置

藥械安全事件發(fā)生后，藥械突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級分別采取相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。主要開展以下工作：

（一）采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；

（二）協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；

（三）查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；

（四）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥械及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥械進(jìn)行抽樣送檢；

（五）已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。

必要時會同公安、衛(wèi)健等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

五、保障行動

根據(jù)工作職責(zé)，各有關(guān)部門要保障交通工具及其他所需物品的及時提供。必要時可協(xié)調(diào)相關(guān)部門實施通信、交通、物資、生活、資金和治安等保障行動。

六、信息發(fā)布

加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動態(tài)，通報有關(guān)情況，控制輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

七、突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止

突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)的終止需符合以下條件：突發(fā)事件得到有效控制，安全隱患或相關(guān)危險因素消除。

對突發(fā)事件的終止，由下達(dá)啟動應(yīng)急預(yù)案指令的領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)事態(tài)的發(fā)展過程向省局和當(dāng)?shù)卣岢龇治鰣蟾?，由省局領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)實施。

八、后期處置

（一）突發(fā)事件評估

突發(fā)事件得到有效控制或消除后，發(fā)生地的縣級市場監(jiān)管部門須在2小時內(nèi)向市局和縣政府工作報告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報告報市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。藥械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

（二）獎勵與處罰

突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職，而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)，給予紀(jì)律處分或行政處分；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。