各鎮(zhèn)人民政府,縣政府有關(guān)工作部門：

現(xiàn)將《旬陽縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

旬陽縣人民政府辦公室   

2017年7月9日   

旬陽縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1.總則

1.1 編制目的

為了有效預(yù)防、及時控制和消除藥品和醫(yī)療器械(以下稱藥械)安全突發(fā)事件的危害，指導(dǎo)和規(guī)范各類藥械安全事件的應(yīng)急處置，建立統(tǒng)一、快速、高效的藥械安全應(yīng)急處置機(jī)制,保障公眾的身體健康和用藥用械安全，確保社會穩(wěn)定，特制訂本預(yù)案。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《陜西省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)。

1.3適應(yīng)范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于突然發(fā)生，造成群體健康損害的藥品和醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理工作。

1.4工作原則

(一)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)?？h人民政府負(fù)責(zé)我縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)和現(xiàn)場指揮工作，有關(guān)部門按規(guī)定在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作。縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施本應(yīng)急預(yù)案。在事件處理中各有關(guān)部門要積極配合，既分工明確，又充分協(xié)作。

(二)依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)，對藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實行管理。對于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實施科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)日常監(jiān)督、監(jiān)測、評價，開展臨床治療方案及流行病學(xué)研究，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥用械安全有效。

(三)預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，保證報告、評價、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時處置。對國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省食品藥品監(jiān)督管理局通告的已發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)及時將事件相關(guān)情況通報縣政府有關(guān)部門及各鎮(zhèn)人民政府，實現(xiàn)信息共享，避免或及時控制類似事件在我縣發(fā)生。

2.指揮機(jī)構(gòu)與有關(guān)部門職責(zé)

2.1指揮機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.1.1 成立旬陽縣人民政府重大藥械安全事件應(yīng)急指揮部(以下簡稱“縣藥械安全應(yīng)急指揮部”)，作為我縣重大藥械安全事件應(yīng)急處置的臨時機(jī)構(gòu)。當(dāng)發(fā)生重大藥械安全事件時，縣藥械安全應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織、指揮、協(xié)調(diào)。

2.1.2 縣藥械安全應(yīng)急指揮部指揮長由分管副縣長擔(dān)任，副指揮長由縣市場監(jiān)督管理局局長、政府辦分管副主任擔(dān)任。成員由縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)計局、縣公安局等有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)組成。

2.1.3 縣藥械安全應(yīng)急指揮部主要職責(zé)：指揮和協(xié)調(diào)全縣藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作,解決藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處理工作中的重大問題，確保突發(fā)事件應(yīng)急處理工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事件蔓延、擴(kuò)大，力爭把損失降到最低限度。根據(jù)處理藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作需要，決定采取有關(guān)措施，向上級食品藥品主管部門報告藥械安全突發(fā)事件的發(fā)生、確認(rèn)及處置情況。

2.2辦事機(jī)構(gòu)及職責(zé)

2.2.1 縣藥械安全應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“縣藥械安全應(yīng)急辦”)，為縣藥械安全應(yīng)急指揮部的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)辦理縣藥械安全應(yīng)急指揮部的日常事務(wù)和全縣境內(nèi)特大、重大和較大藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的日常工作。

2.2.2 縣藥械安全應(yīng)急辦主任由縣市場監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)人兼任，副主任由縣市場監(jiān)督管理局分管副局長擔(dān)任，成員由市場監(jiān)管局及相關(guān)股室、直屬單位和衛(wèi)計局等部門負(fù)責(zé)人組成。

縣藥械安全應(yīng)急辦主要職責(zé)：負(fù)責(zé)縣藥械安全應(yīng)急指揮部日常工作，負(fù)責(zé)組織編制、修訂全縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和部門預(yù)案，指導(dǎo)全縣開展藥械安全事件應(yīng)急處置工作，承擔(dān)市級應(yīng)急機(jī)構(gòu)、縣應(yīng)急辦和縣藥械安全應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

縣市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊職責(zé)：組織應(yīng)急預(yù)案的實施;組織對安全突發(fā)事件中的違法行為依法查處;對已確認(rèn)存在問題的藥械采取停止銷售、停止使用等緊急控制措施;向藥械安全應(yīng)急辦匯報事件進(jìn)展情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。

縣食品藥品和質(zhì)量技術(shù)檢驗檢測中心職責(zé)：負(fù)責(zé)涉及安全突發(fā)事件的藥品、醫(yī)療器械的抽樣和送檢工作，配合相關(guān)部門完成相應(yīng)處置工作。

2.3有關(guān)部門職責(zé)

縣衛(wèi)計局負(fù)責(zé)醫(yī)療救治工作，實施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，在縣藥械安全應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下，抽調(diào)醫(yī)療工作人員及時組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊伍，安排指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況。同時應(yīng)及時將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報市場監(jiān)督管理部門。

縣公安局負(fù)責(zé)配合市場監(jiān)督管理部門對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實;負(fù)責(zé)對市場監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引發(fā)的刑事案件的偵查;維護(hù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場秩序。

教體局協(xié)助衛(wèi)計局、市場監(jiān)督管理局，組織做好學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的檢查和控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

2.4專家委員會

縣藥械安全應(yīng)急指揮部設(shè)立藥械安全突發(fā)事件專家委員會，成員由縣級相關(guān)部門和縣疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中抽調(diào)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、心理學(xué)等方面專家組成。負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件的分析、評價和相關(guān)技術(shù)問題以及管理問題的指導(dǎo)、咨詢，為縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)急處置提供參考和指導(dǎo)意見。

3.預(yù)警預(yù)防機(jī)制

3.1報告責(zé)任制度

(1)縣內(nèi)各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時，都應(yīng)及時向縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)計局報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報。

(2)縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)縣內(nèi)藥品、醫(yī)療器械不良事件報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其他有關(guān)工作。

3.2預(yù)警預(yù)防行動

3.2.1 監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)

縣市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)計局負(fù)責(zé)整合縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療信息平臺，推進(jìn)建設(shè)和擴(kuò)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)。通過完善的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)實現(xiàn)信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.2.2 信息通報

對國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局通報或公布的重大藥品和醫(yī)療器械群體不良事件，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)借助多種渠道和方式對其安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品或醫(yī)療器械安全性隱患，減少其帶來的不良后果。

4.應(yīng)急響應(yīng)

4.1分級響應(yīng)

根據(jù)藥械安全事件的影響范圍、嚴(yán)重程度、社會危害，我縣藥械安全群體不良事件劃分為兩個等級：

一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為;出現(xiàn)3例以上死亡病例;國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上;發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為;出現(xiàn)死亡病例;國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

4.2預(yù)案啟動

依藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的級別，分別由市場監(jiān)管局根據(jù)事件嚴(yán)重程度確定等級，報縣人民政府同意后，宣布啟動響應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。

4.3響應(yīng)程序

4.3.1先期處置

發(fā)生或可能發(fā)生藥械安全事件的信息得到核實后，在尚未劃定事件級別之前，由事發(fā)地的鎮(zhèn)市場監(jiān)管所向縣市場監(jiān)管局報告，并采取必要的應(yīng)急措施進(jìn)行先期處置。在采取先期處置措施的同時，縣市場監(jiān)督管理局要對事件的性質(zhì)、類別、等級、危害程度、影響范圍等因素進(jìn)行評估，并及時向縣藥械安全應(yīng)急指揮部報告。

4.3.2 達(dá)到二級藥械安全事件標(biāo)準(zhǔn)(較輕等級)的，縣市場監(jiān)督管理局應(yīng)報請縣人民政府,迅速啟動本藥械安全事件應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

4.3.3 在采取先期處置措施的基礎(chǔ)上，根據(jù)縣市場監(jiān)督管理局報告情況，達(dá)到一級藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)(較重等級)的，立即向縣人民政府和市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并采取相應(yīng)措施進(jìn)行先期處置。本預(yù)案隨之啟動。

5.應(yīng)急保障

5.1信息保障

縣市場監(jiān)督管理局建立重大藥械安全事件的信息報告系統(tǒng)，由縣藥械安全應(yīng)急辦負(fù)責(zé)承擔(dān)重大藥械安全事件信息的收集、整理、分析、發(fā)布和傳遞工作。重大藥械安全事件發(fā)生后,縣市場監(jiān)督管理局要及時報請縣人民政府向社會發(fā)布藥械安全信息。嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則，對媒體發(fā)布的信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣人民政府同意后，方可向社會發(fā)布。

5.2醫(yī)療保障

藥械安全事件造成人員傷害的，衛(wèi)計部門應(yīng)急救援工作應(yīng)當(dāng)立即啟動，救治人員應(yīng)當(dāng)立即趕赴現(xiàn)場，開展醫(yī)療救治工作。

5.3技術(shù)保障

藥械安全事件的技術(shù)鑒定工作由縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)采集樣本，按規(guī)定送上級檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗或鑒定，為藥械安全突發(fā)事件定性提供科學(xué)依據(jù)。

5.4物資保障

縣市場監(jiān)督管理、衛(wèi)計、財政等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資，保障應(yīng)急物資儲備，提供應(yīng)急救援資金，所需經(jīng)費(fèi)由縣財政列支。

5.5演習(xí)演練

縣市場監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實施、分級負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，組織開展全縣重大藥械安全事件的應(yīng)急演練，以檢驗和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和應(yīng)急響應(yīng)能力，并對演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

5.6宣教培訓(xùn)

縣市場監(jiān)督管理、衛(wèi)計部門和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展藥械安全知識的宣傳和教育，提高公眾的風(fēng)險意識和責(zé)任意識，正確引導(dǎo)藥械消費(fèi)，防止藥械安全事件發(fā)生。

6.附則

6.1名詞術(shù)語

藥械安全突發(fā)事件：是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥械群體不良事件、較大藥械質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥械安全事件。

藥械不良反應(yīng)是指合格藥品和醫(yī)療器械在正常(使用)用法用量下出現(xiàn)的與用藥(用械)目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

連續(xù)性出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不適反應(yīng)是指在較短時間內(nèi)不同患者使用同一藥品和醫(yī)療器械都發(fā)生了不同程度的與藥品和醫(yī)療器械有關(guān)的不適反應(yīng)。

6.2預(yù)案管理

本預(yù)案由旬陽縣市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

6.3 全縣發(fā)生保健用品、化妝品安全事故時，參照本預(yù)案執(zhí)行。

6.4預(yù)案實施時間

本預(yù)案自印發(fā)之日起實施。