第一章  總  則

　　第一條  根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》制定本辦法。
　　第二條  本辦法適用于專營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店或設(shè)置乙類非處方藥銷售點(diǎn)的百貨超市及連鎖店。
　　第三條  乙類非處方藥銷售的重點(diǎn)區(qū)域應(yīng)為藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足的農(nóng)村、山區(qū)；人群流量大的連鎖店、百貨超市及車站、機(jī)場(chǎng)、賓館、飯店等公共場(chǎng)所。
　　第四條  申請(qǐng)開辦乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）者，必須取得經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，方可經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥。
　　第五條  省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）的監(jiān)督管理工作；市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)乙類非處方藥《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作。
 

第二章  開辦條件

　　第六條  經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售藥店（點(diǎn)）應(yīng)制定與普通零售藥店基本相同的質(zhì)量管理制度。
　　第七條  乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）的銷售人員及管理人員，必須經(jīng)當(dāng)?shù)厥校▍^(qū)）藥品監(jiān)督管理局組織的藥品管理法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。
　　第八條  直接接觸藥品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案，精神病、傳染病或其它可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
　　第九條  乙類非處方藥的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、設(shè)立的專用貨架及貨柜應(yīng)保持清潔，有醒目的乙類非處方藥標(biāo)志；藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存，并與其它商品嚴(yán)格分區(qū)。
　　第十條  經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥需設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)按《陜西省開辦藥品零售企業(yè)實(shí)施細(xì)則》及《陜西省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定設(shè)置，未設(shè)置庫(kù)房的，其店內(nèi)的藥品必須在貨架上擺放或按貯存要求存放，不得在其它地方堆放。

第三章  受理、審批程序

　　第十一條  申辦者向所在地市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交下列材料（一式兩份）：
　　　　1、乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）開辦申請(qǐng)；
　　　　2、擬辦企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理人員的學(xué)歷、職稱證、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　　　3、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所地理位置圖；
　　　　4、擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)情況；
　　第十二條  市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)；
　　　　2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更證的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
　　　　3、申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日即為受理；
　　　　4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》、《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
　　第十三條  市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作內(nèi)，依據(jù)便民利民、合理布局及本辦法的規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。同意籌建的，企業(yè)應(yīng)自接到書面通知之日起三個(gè)月內(nèi)完成籌建。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　第十四條  申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
　　　　1、《陜西省乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）申請(qǐng)表》；
　　　　2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；
　　　　3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)使用權(quán)證明；
　　　　4、職工名冊(cè)；
　　　　5、企業(yè)質(zhì)量管理文件；
　　　　6、市（區(qū)）藥品監(jiān)督管理局要求提供的其它材料。
　　第十五條  市（區(qū)）藥品監(jiān)督監(jiān)督管理局在收到全部驗(yàn)收申請(qǐng)材料后15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，合格的，發(fā)給經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門依法辦理相關(guān)手續(xù)。

第四章  監(jiān)督管理

　　第十六條  乙類非處方藥零售藥店（點(diǎn)）不得超范圍經(jīng)營(yíng)，不得異址或一證多點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。
　　第十七條  經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的品種應(yīng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式公布的乙類非處方藥目錄中的品種。
　　第十八條  經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥必須保證藥品質(zhì)量，從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并按有藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄備查，不得從藥材市場(chǎng)及其它渠道采購(gòu)乙類非處方藥。
　　第十九條  連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥，必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購(gòu)，并實(shí)行統(tǒng)一配送，連鎖門店或網(wǎng)點(diǎn)不得私自購(gòu)進(jìn)。
　　第二十條  鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)設(shè)置乙類非處方藥銷售網(wǎng)點(diǎn)。
　　第二十一條  乙類非處方藥零售企業(yè)要求增加處方藥、甲類非處方藥經(jīng)營(yíng)范圍的，按新開辦普通藥品零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定辦理。
　　第二十二條  本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　第二十三條  本辦法自下發(fā)之日起實(shí)施。